神奈川県は、『手作り石けんの取扱いにご注意を』として、ハーブなどの素材を自由に使え、また、手軽に自由な形状で作ることができるため、最近ブームの手作りせっけんについて、インターネットやバザーで販売する場合、薬事法の規制を受けるとして、無許可で製造しない、薬事法に基づく適切な表示を行うよう注意を呼びかけている。
http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/yakuan/sekken/index.html http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/yakuan/sekken/leaflet.pdf 薬事法違反に本当になるのかどうか？ そしてはたまた、抜け道はあるのか？ 法律抜け道についても検証してみることにする。 【Q1】 手作り石鹸の原料が販売されてるが、それは違反なの？ 【A1】 薬事法違反にはできないはずである。なぜなら化粧品原料は薬事法取締りの対象外だからです。 まずは、化粧石鹸が薬事法の規制にかかるかどうかということであるが、残念ながら規制の対象である。化粧品は薬事法の対象であるが、ここで注目すべきは、「化粧品原料」である。 「化粧品原料」は、「化粧品」ではなく「医薬品」でも「医薬部外品」でもないので、薬事法の適応外である。 ＜財団法人 日本公定書協会監修 「薬事法・薬剤師法の手引き」より＞ つまり、できた石鹸ではなく、化粧品原料を売っている分には、薬事法では規制できないはずである。 【Q2】 それでは、この化粧品原料を買って、手作り石鹸を作り、それを販売したり渡したりしたらどうなるのだろうか？ 【A２】 これは、非常に判断が難しいところですが、現状は法文を厳密に解釈すれば不可能に近いでしょう。 その理由は、容器包装に表示が必要になるからである。 法文にでてくる「業として」というのがポイントとなります。 事法条文に出てくる「業として」という言葉に関して考えてみると次のようになります。 「業として」 ： 反復継続して不特定多数の人に供給する目的をもって製造販売すること。研究や治験のための製造・供給病院の製剤室での特定患者用の製剤は含まれない。 無許可の製造になるのか？（化粧品なんで販売許可は不要で自由にできるはずである） ＜薬事法第１２条＞ 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。 ＜薬事法第１３条＞ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造をしてはならない。 ★法文の裏読みをせよ！⇒業としてでなければ許可は不要。つまり個人輸入などがある。趣味で手作りの石鹸をつくり、近所の人に配るのに許可は不要である。「業として」とは解釈できないからである。 業としてでなければ許可がなくても医薬品を販売・授与できる。 そうでなければ、研究目的などでの授与など限られた場合もすべて薬事法違反になってしまう。 ところが、薬事法第６１条では、化粧品の容器被包に表示せよとなっている。その表示内容には製造業者の氏名や住所も記載しなくてはならない。そして薬事法第６２条（第５５条準用）では、その表示がないものは、販売・授与してはならないとされている。ここには、「業として」という断り書きがない。つまり表示ができないので不可能ということになるのであろう。 趣味で手作り石鹸をつくり、近所の人数人に配った！ このくらいは大目にみてもらいたいものである。 家族で使ってもOUTなのかｗｗｗ 包装しないで丸裸で渡すしかないだろうｗｗｗ いずれにしろ、インタネットで販売してしまえば、たとえ一人でも不特定となるので薬事法に抵触するといわれかねないであろう。 【Q3】 法律の抜け道はないの？ 【A３】 法文の解釈上はいくつかあります。 でもルールを解釈するのは役人！ですので責任は負いかねます。必ず絶対セーフというものではありません。 １．化粧品原料のまま、渡してあげる！ ⇒ 当然薬事法で取締りできませんから＾＾ ２．雑品として販売する！ ⇒ 化粧品とするから薬事法に抵触してしまうのです。雑品なら薬事法の規制がかかりません。 薬事法第２条で、「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものとなっている。 表示上は、「石鹸」とか、「きれい」とか記載するとOUTである。化粧品目的なので薬事法の規定を受ける。 化粧品なので、有効成分がなく、使用している成分は雑貨として使用することも可能である。 薬事法上は、化粧品的目的を標榜せず、そういう作用がなければ、雑品として扱わざるを得ないでしょう。これをダメという理由がないのです。食品でも、医薬品的効能を標榜しなければ、医薬品としないという成分があるのと同じ理屈を考えれば理解できると思います。 インテリアとして飾っておくだけなら人体に対する作用はないわけですし＾＾ 「清潔感漂う、美しい〇〇の香り！ お風呂場のインテリアに」と表示する。 ⇒ 人体につかうのではなく、風呂場のインテリアとして使うのだから化粧品ではないであろう。使う人は石鹸として使ってしまうのは、使う側の勝手である。 くれぐれも、この場合は、「石鹸」という文字を表記したり、「人体に使用する旨」の表示をすると化粧石鹸の目的ととられますので注意が必要です。あくまでも石鹸のような清潔感あふれる洗練されたお風呂場のインテリアとして^^ 行政指導はされるかもしれないが、即薬事法違反にはできないであろう。 ただし、しつこいようですが、人体に使うようなことを一言でも表示すると、「石鹸」の文字や効果に対する表示がなくても、その成分自体が人体に対して作用するであろうということになります。作用した時点で美化効果が生まれるので化粧品であるとされる可能性があります。 なによりも、理屈上行政が違反にできなかったとしても、行政に対して喧嘩を売っているようなものですから、やらないほうがいいでしょうｗ 心配ならやはり行政に相談してみましょう。 いくら理屈や理論を並べ立ててもルールを解釈し運用しているのは役人ですから。
■不眠・過眠のお悩み 少なくない"眠り"の不安 会場のプラス登録会員ら５人に１人が薬？ 私が精神科医になって３０年たちますが、当時は心療内科、メンタルクリニックという呼び方はほとんどありませんでした。精神科という呼び名でしたから、私が臨床医になったとき、いわゆる不眠だけで大学病院に来る患者さんはあまりいませんでした。来た時には、必ず不眠症だけではなくて、いろんな精神疾患、たとえばうつ病で眠れないとか様々な病気があって来る、それも家族に勧められて一緒に来られる方が多かったのです。 今は、私のクリニックなんかでも、４０歳過ぎて「眠れない」という方は、やはり心療内科とうたっているだけに、そんなに悩まずに来られるようです。 ただ、それでも正直、心療内科に不眠だけで来られる割合は１割か２割くらいです。例えば、内科のかかりつけの先生の所で、糖尿病なり高血圧なりでかかっている時に、「最近眠れないので」と言って少しお薬を出されます。ちょっと薬の使い方にコツがあるので、あまり効果がなくて、勝手に自分で量を増やしたり、お酒と一緒に飲んだりと、そういうことで内科の先生も困る。その時点で「心療内科に相談をしてくれ」というようなことで来られる方も多いのが現状です。 眠らなくていい 司会を務めた稲沢裕子・大手小町編集長 そういう時に、ちょっと意地悪なこと言ってしまうことがあります。「もう分かったから薬を一週間飲まなくていい。眠らなくてもいい」と。危険なことはしないで、ずっと家にいなさいと。そうすると大体、３日ぐらいしか持たないのです。 どんな不眠症の治療でも、極端な話で言うと「眠らなくていい」という言葉が一番重要かもしれないです。３日、４日で絶対どんな方でも寝ます。不眠症は眠れないことの不安なのです。不眠の「不」は不安の不と覚えると分かりやすいかもしれません。 ■ひきこもりと家族(pdf)■■ひきこもり対策推進事業(厚生労働省)http://www.mhlw.go.jp/bunya/seikatsuhogo/hikikomori.html１．ひきこもり対策推進事業とは厚生労働省では、これまで精神保健福祉分野、児童福祉分野、ニート対策においてひきこもりに関する対策を推進しており、各自治体の精神保健福祉センター、保健所、児童相談所等を中心とした相談等の充実に努めてきました。 これらの取り組みに加え、平成２１年度からは「ひきこもり対策推進事業」を創設しました。この事業は、各都道府県・指定都市に、ひきこもりに特化した第１次相談窓口としての機能を有する「ひきこもり地域支援センター」を整備するものです。ひきこもり地域支援センターは、ひきこもりの状態にある本人や家族の方が、地域の中で最初にどこに相談したらよいかを明確にすることによって、より支援に結びつきやすくすることを目的としたものです。本センターに配置されるひきこもり支援コーディネーターを中心に、地域における関係機関とのネットワークの構築や、ひきこもり対策にとって必要な情報を広く提供する役割を担います。
■映画：「アンダンテ～稲の旋律～」、原作者の旭爪さんＰＲ－－来月から上映 ／岐阜 ◇「農業は人を再生」と体験交え ＮＰＯなど自主上映 ■進路相談会：不登校生徒に進路を 高知で１３団体参加、中高生対象 ／高知
■引きこもり者がストレスためない家庭環境を、当事者家族ら対象に講演会/横須賀 ■ジョブトレーニング：三島のＮＰＯ、若者の就業支援で成果 ４人就職 ／静岡 ９月２４日朝刊
「ひきこもり」７０万人、予備軍１５５万人 家や自室に閉じこもって外に出ない若者の「ひきこもり」が全国で７０万人に上ると推計されることが、内閣府が２３日に発表した初めての全国実態調査の結果から分かった。 将来ひきこもりになる可能性のある「ひきこもり親和群」も１５５万人と推計しており、「今後さらに増える可能性がある」と分析している。 調査は２月１８～２８日、全国の１５～３９歳の男女５０００人を対象に行われ、３２８７人（６５・７％）から回答を得た。 「普段は家にいるが、自分の趣味に関する用事の時だけ外出する」「普段は家にいるが、近所のコンビニなどには出かける」「自室からは出るが、家からは出ない」「自室からほとんど出ない」状態が６か月以上続いている人をひきこもり群と定義。「家や自室に閉じこもっていて外に出ない人たちの気持ちが分かる」「自分も家や自室に閉じこもりたいと思うことがある」「嫌な出来事があると、外に出たくなくなる」「理由があるなら家や自室に閉じこもるのも仕方がないと思う」の４項目すべてを「はい」と答えたか、３項目を「はい」、１項目を「どちらかといえばはい」と回答した人を、ひきこもり親和群と分類した。 その結果、ひきこもり群は有効回答の１・８％、親和群は同４・０％で、総務省の２００９年の人口推計で１５～３９歳人口は３８８０万人であることから、ひきこもり群は７０万人、親和群は１５５万人と推計した。 ひきこもり群は男性が６６％と多く、年齢別では３０歳代が４６％を占めた。一方、親和群は女性が６３％を占め、１０歳代の割合が３１％と高かった。 ひきこもりとなったきっかけは、「職場になじめなかった」と「病気」がともに２４％で最も多く、「就職活動がうまくいかなかった」が２０％で続いた。 （2010年7月24日05時02分 読売新聞） |
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■心の不調に気づき、治療や生活を支援するウェブサイト開設(厚生労働省)
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○こころもメンテしよう～１０代･２０代のメンタルサポートサイト～ http://www.mhlw.go.jp/kokoro/youth/mobile/index.xhtml(モバイル版) |
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